El Gabinete Jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos ha emitido recientemente un informe jurídico sobre el impacto que la aplicación plena del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) podría tener sobre la investigación biomédica. Este informe surge como respuesta a una preocupación mostrada por los colectivos científicos.

El informe analiza en profundidad el actual marco normativo que rige la investigación biomédica y lo compara con el marco que resultará de la aplicación del RGPD. La conclusión es que las diferencias entre ambas legislaciones no son significativas y que la aplicación del RGPD no limitará la capacidad de tratamiento de datos en el marco de investigaciones biomédicas.

Las leyes que actualmente regulan el uso de datos personales relativos a la salud para la investigación científica incluyen el artículo 7.3 de la LOPD y la ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

El consentimiento constituye la base esencial del tratamiento en el marco legal actual. Sin embargo, se dan una serie de excepciones sobre esta base y son precisamente estas excepciones las que suscitan la preocupación de la comunidad científica.

El artículo 58.2 de la ley 14/2007 de Investigación Biomédica estipula que “de forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo 3.i) de esta Ley. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente”.

La misma ley en su artículo 60 recoge otra excepción al consentimiento como base cuando dice que “el consentimiento específico podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitará al sujeto fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento”.

En resumen, aunque el modelo actual establece el consentimiento como base esencial del tratamiento de datos con fines de investigación científica, se dan excepciones que permiten que, en determinados casos, éste no sea necesario.

La pregunta es ¿cambiará esto bajo el RGPD?

Los resultados del informe sostienen que no. En principio el RGPD prohíbe el tratamiento de datos relativos a la salud en su artículo 9.1 salvo cuando se de un consentimiento explícito del interesado (artículo 9.2).

Sin embargo, el RGPD, en ese mismo artículo 9.2 también contempla la posibilidad de que este tipo de tratamiento de datos se lleve a cabo cuando “es necesario con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o fines estadísticos”. El tratamiento debe en cualquier caso ser “proporcional al objetivo perseguido, respetar en los esencial el derecho a la protección de datos y establecer medidas adecuadas y específicas para proteger los intereses y derechos fundamentales del interesado”.

El RGPD en su artículo 89 ahonda sobre las garantías que se deben cumplir para el tratamiento de datos no fundamentado en el consentimiento. En concreto menciona el principio de minimización y la pseudonimización.

Además, el RGPD deja la puerta abierta en en el punto 2 del artículo 89 a que se puedan establecer excepciones a los derechos de los artículos 15, 16, 18 y 21 siempre que “sea probable que esos derechos imposibiliten u obstaculicen gravemente el logro de los fines científicos”. Eso sí, siempre sujeto a las garantías de minimización y pseudonimización mencionadas.

La conclusión del informe es que no se da una alteración significativa del marco normativo actualmente vigente en España en relación con el tratamiento de datos en el marco de investigaciones científicas.