Este pasado mayo la Comisión Europea lanzó una propuesta para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (European Health Data Space, EHDS en sus siglas en inglés). En palabras de la Comisión se trata de “gran salto adelante en el modo en el que los servicios sanitarios operan en Europa”.
Se trata de una iniciativa que tiene como objetivo permitir a los ciudadanos europeos el acceso a sus datos sanitarios en un formato electrónico de carácter universal que sea fácilmente accesible tanto por los propios pacientes como por los profesionales sanitarios. En definitiva, se trataría de instaurar un mercado único europeo para los servicios sanitarios digitales.
Los individuos tendrán también la posibilidad de rectificar o restringir el acceso a sus datos sanitarios por parte de terceras partes salvo que la compartición de esos datos sea necesaria para la protección de sus intereses vitales.
El vicepresidente de la Comisión Europea, Margaritis Schinas, declaro que se trata del “primer espacio de datos común europeo en un área específica” y una oportunidad para “hacer que los datos sanitarios funcionen para los ciudadanos y la ciencia”. Se trata, según Schinas, de “asegurar el acceso a los datos de salud de una manera confiable y segura en línea con los valores fundamentales de la Unión”.
Los estados miembros de la Unión Europea estarán obligados a asegurar que los datos de paciente, las recetas electrónicas, las imágenes diagnósticas y los resultados de laboratorio se proporcionen y se conserven en un formato europeo común.
Para ello, los fabricantes de equipamiento sanitario y los proveedores de software sanitario que operen en la UE deberán asegurarse de que sus servicios, aparatos y sistemas en funcionamiento cumplen con los nuevos requerimientos y estándares del EHDS, incluyendo la interoperabilidad y la seguridad de modo que puedan recibir una certificación de conformidad.
Otro de los objetivos del EHDS es el de proporcionar un marco legal para el uso de los datos sanitarios para la investigación, la innovación y el diseño de nuevas políticas y regulaciones en materia sanitaria.
La introducción del EHDS tendrá un gran impacto sobre lass entidades públicas o privadas que recaban datos a través de la investigación en materia sanitaria, llamadas “data holders”. Estas tendrán que asegurarse de que los datos que recaban así como los metadatos ( los datos sobre los propios datos como la hora y lugar de recogida) están todos recogidos en formato electrónico y preparados para un posible uso secundario.
Este uso secundario deberá seguir unas reglas muy estrictas en términos de anonimización y pseudoanonimización, seguridad, limitación de la finalidad y la obligación de hacer público cualquier resultado derivado del procesamiento de dichos datos.
La propuesta estará en consultas hasta el 30 de junio de 2022.
